Отмена гормональных препаратов
Как сообщает GIF, из-за обнаруженных примесей препарат «представляет реальный риск для здоровья и жизни пациентов». Отмена с немедленным вступлением в силу распространяется на одну серию вагинальных пессариев, содержащих половые гормоны, по всей Польше.< /п>
Это лекарство, назначаемое пациентам в рамках заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Препарат Оеколп форте содержит эстриол (эстроген), половой гормон. Препарат назначают женщинам после менопаузы, не менее 12 месяцев после окончания менструации. а> .
GIF предупреждает о вредных веществах, обнаруженных в лекарствах
Отзыв основан на результате отклонения от спецификации (OOS) для неизвестной примеси, который был определен в ходе исследования стабильности исследуемого препарата через 12 месяцев.
Производитель лекарств, DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH подтверждает, что примесь, содержание которой было превышено, неизвестна. В результате невозможно оценить безопасность использования зараженной партии лекарственного средства. Поэтому риск для пациентов исключать нельзя.
Главный фармацевтический инспектор указывает, что выявленное нарушение, как отклонение от существенных требований к качеству, установленных к лекарственному средству, является существенным дефектом качества. В данной ситуации было оправдано и необходимо исключить из загрязненной серии бракованную продукцию.
"В связи с невозможностью выдачи заключения о воздействии неизвестного загрязнителя, присутствующего в партии № 23000333 в количестве, превышающем установленный лимит, возникновения реального риска для здоровья, а потенциально и жизни пациентов, по мнению властей, очевидно", - сообщает GIF в уведомлении об отзыве препарата.
