Оглавление
ежемесячный «Здоровье»
Являются ли более дешевыми аналогами оригинальных препаратов, так называемых Дженерики на самом деле имеют тот же эффект, но разница только в цене? В письме Польской ассоциации работодателей фармацевтической промышленности, подписанном Цезарием Следзевским, председателем правления, мы читаем, среди прочего:
"Согласно действующему в ЕС и Польше законодательству, дженерики регистрируются после истечения срока действия патентной защиты оригинального препарата, то есть примерно через 20 лет. В связи с развитием фармацевтической промышленности технология их производства может быть более современной, чем оригинальные, а разница в цене обусловлена тем, что один и тот же дженерик может выпускаться многими производителями, конкурирующими на рынке по цене.< /п>
Производитель дженерика не проводит клинические испытания действующего вещества, но должен доказать, что вещество, проверенное и присутствующее на рынке в течение 20 лет, в случае с его препаратом всасывается в организме так же, как и при оригинальный препарат. Основанием для регистрации дженерика является исследование биоэквивалентности, в ходе которого проверяется степень и скорость всасывания действующего вещества. В кровоток всасывается не таблетка (различная у оригинального препарата и генерика), а только молекулы действующего вещества - регистрация дженерика предполагает проверку того, такая же ли их абсорбция, как у оригинального препарата.< /п>
Поэтому дженерик не может действовать хуже или даже лучше, чем оригинальный препарат. Должно работать так же. Более дешевый аналог – помимо того, что содержит то же самое лекарственное вещество, которое должно всасываться в том же объеме и в те же сроки, – имеет те же гарантии эффективности, качества и безопасности, что и оригинальное лекарство. Его производство основано на тех же производственных стандартах.
Ни одно лекарство не может быть размещено на рынке ЕС без положительного заключения одного из европейских агентств по лекарственным средствам. Это гарантия для пациентов качества фармацевтических препаратов, которая в равной степени распространяется на все лекарства».
Вот и теория, а как насчет практики? Специалисты утверждают, что между дженериком и оригиналом нет знака равенства. Несмотря на то, что дженерики и оригинальные препараты содержат одно и то же действующее вещество, они различаются технологией производства и содержанием дополнительных веществ, что может влиять на эффективность препарата и его побочные эффекты.
ГРЖЕГОЖ БОРШТЕРН, специалист по внутренним болезням:
Я не против дженериков. Для многих людей, особенно хронически больных и постоянно принимающих несколько препаратов, использование заменителей является единственным шансом на непрерывное лечение. Но нельзя ставить знак равенства между оригинальным препаратом и генериками, даже если они содержат одно и то же лекарственное средство (действующее вещество), в одинаковой дозе (20-40 мг) и в идентичном составе. или по существу аналогичную форму (таблетки, капсулы) с инновационным препаратом. При этом действующие вещества оригинального и генерического лекарственного средства биологически эквивалентны – это означает, что степень и скорость их всасывания после приема одной и той же дозы существенно не различаются.
Лекарства одного и того же состава могут оказывать разное действие из-за вспомогательных веществ
Поэтому можно ожидать одинакового терапевтического эффекта от обоих агентов. Проблема в том, что оригинальные и генерические препараты обычно различаются содержанием вспомогательных веществ (таблеточной массы, капсулы, оболочки), которые не должны оказывать собственного фармакологического действия. Однако случается, что так называемые филлеры могут вызывать побочные эффекты. Существует риск того, что «другой» компонент (не активное вещество!) заменителя может раздражать пищеварительный тракт или вызывать аллергию. Если в пищеварительном тракте возникает какое-либо воспаление, например, из-за непереносимости лактозы, которой нет в оригинальном препарате, но есть в дженерике, известно, что всасывание будет нарушено, поэтому действующее вещество также будет всасываться по-другому.
Оригинальные и генерические препараты статинов действуют по-разному
Примером разного действия оригинальных и генерических препаратов, неоднократно описанным в медицинской литературе, являются препараты, содержащие статины. Их назначают людям, которым необходимо снизить уровень холестерина в крови. Использование инновационного препарата приносит ожидаемый терапевтический эффект, тогда как замена его генерическим препаратом не всегда приводит к удовлетворительному снижению уровня общего холестерина и холестерина ЛПНП. Когда пациент возвращается к исходному препарату, уровень липидов в крови улучшается.
Эффект препарата также может зависеть от многослойной оболочки
В свою очередь, в случае с кардиологическими препаратами (при сердечной аритмии или гипертонии) важен период полувыведения препарата, который зависит от структуры таблетки – ее многослойность обуславливает высвобождение препарата. в течение определенного периода времени. Могут ли неизвестные компании использовать столь дорогостоящую технологию? Но если дженерики производятся в соответствии с современными стандартами и легально допущены в фармацевтический оборот, они в большинстве случаев эффективны и безопасны.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ >> почему действие препарата может зависеть от способа производства - заявление президента Торгово-промышленной палаты польской фармации
