Источник видео: NewsrmTV
Оглавление
- Оригинальные биологические препараты: прекращение патентной защиты
- Замена биологического препарата биоаналогом может быть небезопасной
- БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИЛИ БИОСИМИЛЯРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ? [ВИДЕО]
Биологические препараты – это большая группа препаратов, действующее вещество которых вырабатывается живыми организмами. В эту группу входят референтныепрепараты (оригинальные) и биоподобныепрепараты, которые ошибочно называют дженериками. Для большинства из нас слово «биоаналог» звучит негативно, потому что мы ассоциируем это название с чем-то худшим, чем оригинал, например, с продуктом, похожим на шоколад. Однако наш термин «биоподобные лекарства» является дословным переводом английского «биоподобные лекарства» и в Европейском Союзе является официальным названием этой группы лекарств.
Биологические препараты известны давно. Достаточно упомянуть такие популярные препараты, как: инсулин (лечение диабета), гепарин (инфаркты, тромбозы), гормон роста (низкий рост) или эритропоэтин (анемия). Использование передовых технологий (биотехнологических процессов) позволило получить дополнительные препараты - гормоны, цитокины, стволовые клетки, аутологичные и аллогенные клетки, ДНК-вакцины, терапевтические гены и т.д.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИЛИ БИОМИЛЯРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ? [ВИДЕО]
Оригинальные биологические препараты: окончание патентной защиты
Для многих оригинальных биологических препаратов заканчивается срок патентной защиты. Это означает, что другие производители также смогут выпускать аналогичные препараты. Но это не так просто. Между биологическими препаратами и биосимилярами не может быть знака равенства, как в случае с дженериками и их оригинальными аналогами. Почему?
Понять эту разницу будет легче, если мы проследим за процессом производства химических препаратов. Если активным веществом химического препарата является ацетилсалициловая кислота, то одно и то же вещество будет обнаружено как в оригинальном препарате, так и в дженерике. Что отличает дженерик от оригинального препарата, так это его вспомогательные вещества, например таблетированная масса. Терапевтическая ценность обоих препаратов будет одинаковой. Несколько иная ситуация с биологическими препаратами. На их терапевтическую ценность влияет каждый этап производственного процесса – фильтрация, очистка, замораживание, нагревание, смешивание с носителями активных веществ и многие другие действия придают препарату уникальные свойства. Поэтому биологические продукты, произведенные в разных условиях (например, чистота воздуха) или процессах, не могут быть идентичными. Даже при соблюдении всех технологических требований.
Производители биологических препаратов являются собственниками производственного процесса и даже после истечения срока действия патентной защиты хранят свои секреты, но благодаря этому могут обеспечить рынок препаратами с однородными свойствами. Производители биоаналогов также постараются соблюдать все производственные требования, но этого может быть недостаточно. Во многих случаях до сих пор неизвестно, что определяет терапевтическую полезность биологических препаратов. Тем более в случае с биоподобными препаратами. Небольшие различия в составе, даже трудно выявляемые при фармакологических испытаниях, могут существенно повлиять на безопасность и эффективность их применения. Вот почему Европейское агентство лекарственных средств (EMA) предупреждает, что биоподобные лекарства не следует рассматривать как дженерики.
Замена биологического препарата на биосимиляр может быть небезопасной
Пациенты, получающие биологические препараты, опасаются, что их могут «переключить» на биоподобные препараты в больнице без их ведома (см. вставку). Больница должна быть экономичной, поэтому ей следует покупать более дешевые лекарства, а биоподобные препараты будут стоить дешевле. Специалисты говорят, что в случае таких форм терапии выбор препарата только из-за его цены опасен для пациентов, поскольку он может быть отягощен множеством неизвестных побочных реакций. Биоподобные препараты никто не дискредитирует, но при таком специфическом способе лечения необходимо быть последовательным в выборе. Важно, чтобы при начале лечения пациент всегда получал одно и то же лекарство. Это означает, что если лечение начинается с референтного препарата, оно должно быть завершено этим препаратом. И наоборот. Если пациенту дают препарат Х и препарат Y, неизвестно, на что он плохо отреагировал: на действующее вещество или добавки. К сожалению, министерство, похоже, не принимает это во внимание, поскольку игнорирует опасения пациентов, объясняя им, что между биологическим препаратом и биоаналогом нет никакой разницы, что они практически одинаковы. Между тем, это почти имеет значение.
Биологические и биоподобные
Биологический препарат представляет собой смесь примерно одного миллиона белковых веществ (изоформ). О трудностях, связанных с процессом производства, свидетельствует тот факт, что даже оригинальный биологический препарат, произведенный в разное время, не всегда представляет собой смесь совершенно одинаковых белков. Как выйти из этого? Чтобы лекарство было полезным в лечении, установлены определенные граничные параметры, которым оно должно соответствовать. Это как готовить томатный суп. Для того чтобы суп оставался томатным, мы все согласны (принимаем граничные параметры), что ему нужны овощи, кусок мяса и помидоры. Однако никто не утверждает, что томатный суп будет настоящим только в том случае, если он приготовлен из свежих помидоров. Так что можно использовать концентрат. И хотя в обоих случаях мы будем есть томатный суп, его вкус и ингредиенты будут разными. Конечно, когда речь идет о лекарствах, дело не во вкусе, а в терапевтической эффективности. Суп нам может не нравиться, но расстройства желудка он не вызовет. В случае с лекарствами дело обстоит иначе, поскольку возникновение осложнений после применения биологических препаратов растянуто во времени и может появиться даже через 96 месяцев после применения терапии. Тогда неизвестно, отреагировал ли организм на действующее вещество или на другой ингредиент препарата. Производители биоподобных препаратов стараются привести свою продукцию в соответствие с характеристиками, указанными в процессе регистрации референтных препаратов. Всегда ли это будет работать? Никто этого не знает. В настоящее время невозможно сказать, что лучше: биопрепараты или биосимиляры.
Совет эксперта
