Содержание
- Биологические препараты: виды
- Биологические препараты биотехнологические: виды
- Биологические препараты и биологические препараты, биотехнологические препараты, биоаналоги
- Биоподобные препараты не являются дженериками
Биологические препараты охватывают весь спектр активных веществ: от относительно простых, таких как гормон роста или инсулин, до более сложных, таких как антитела, до генных векторов или вирусов. В последнее время биологические препараты включают даже клетки, вводимые в терапевтических целях. Какие существуют типы биологических препаратов?
Биологические препараты: типы
<ул> - биологические препараты природного происхождения, действующие вещества которых получены из живых организмов (животных, растений или микробов), не подвергнутых генной инженерии, или из крови человека, например гепарин (из слизи кишечника свиньи), стрептокиназа (из стрептококковых бактерий) , бромелайн (из ананасов), альбумин (из плазмы);
- биологические препараты, полученные методами генной инженерии (также известные как биотехнологические биологические препараты) – это лекарственные средства, действующие вещества которых получены с использованием клеток или организмов, в которые внедрены чужеродные гены (трансгены); чаще всего это так называемые рекомбинантные белки, которые, в свою очередь, могут быть структурно схожи с природными белками или структурно отличаться от них (например, слитые белки, представляющие собой комбинации различных белковых фрагментов, не встречающихся в природе). Пресс-материалы
- инновационные биотехнологические биологические лекарственные средства – зарегистрированные (как правило, впервые) на основании полной регистрационной документации;
- биологические биотехнологические препараты, биосимиляры – зарегистрированные на основании сокращенной регистрационной документации, содержащей испытания, показывающие биологическое сходство лекарственного препарата с инновационным референтным препаратом.
Биологические биотехнологические препараты: типы
В свою очередь, среди биотехнологических биологических препаратов мы различаем:
<ул>Биологические препараты против биотехнологических биологических препаратов и биоаналогов
Термин «биоподобные лекарства» является переводом английского термина «биоподобные лекарства», официально используемого в Европейском Союзе. В Польше прилагательное «биоподобный» ассоциируется с терминами «шоколадоподобный», «сыроподобный» и т. д. – что означает, что это более дешевый продукт, но менее ценный, заменитель, суррогат. Эта неудачная ассоциация, совершенно неверная применительно к биоподобным препаратам, стала источником дальнейших недоразумений. Одним из наиболее вредных является сравнение, а зачастую и противопоставление биоаналогов биологическим препаратам. Эти понятия нельзя сравнивать, а тем более противопоставлять, поскольку они относятся к разным уровням реальности.
Биоподобные лекарства не являются дженериками
В некоторых отношениях термин «биоподобные препараты» напоминает термин «репродуктивные препараты» (т.е. «дженерики»), используемый для лекарств, содержащих низкомолекулярные химически определенные активные вещества. И дженерики, и биосимиляры представляют собой лекарственные средства, производимые альтернативными производителями после истечения срока действия эксклюзивных прав, находящихся под патентной защитой производителя инновационного препарата. Отличие состоит в том, что в случае низкомолекулярных веществ (которые обычно получают путем химического синтеза) их химическая структура четко определена и в то же время четко определяет фармакологические свойства препарата. Поэтому, когда идентичность действующих веществ доказана с помощью физико-химических методов, клинические исследования отпадают (только, в случае некоторых пероральных форм, сравнительные фармакокинетические исследования). Именно поэтому дженерики значительно дешевле оригинальных препаратов. Однако в случае биологических препаратов известные в настоящее время физико-химические методы не характеризуют действующие вещества в достаточной степени, чтобы однозначно определить их фармакологические свойства. Небольшие различия, иногда даже незаметные при используемых в настоящее время методах, могут существенно повлиять на безопасность и эффективность препарата. Поэтому EMA считает, что понятие «репродуктивная медицина» или «дженерик» не может использоваться для биологических лекарств.
Совет эксперта
