Генерический препарат (репродуктивный препарат) является эквивалентом оригинального препарата. Его можно производить после истечения срока действия патентной защиты «оригинала».
Он содержит то же активное вещество и соответствует тем же стандартам качества, безопасности и эффективности. При его размещении на рынке применяются те же строгие правила в отношении производственного процесса и побочных эффектов, что и для оригинального препарата.
Дженериковые препараты – во-первых, снижение затрат
Оригинальный препарат – это первое лекарственное средство, представленное на рынке, имеющее уникальную рецептуру, содержащее определенное действующее (лечебное) вещество и защищенное патентом. Эквивалент такого препарата не может быть размещен на рынке до истечения срока действия патентной защиты. По истечении этого времени (максимум 25 лет) в аптеках могут появиться заменители.
Они содержат одно и то же лекарственное вещество, но могут отличаться другими ингредиентами, например массой, из которой изготовлена таблетка. Дженерики содержат хорошо известные, безопасные и эффективные вещества, ранее прошедшие тщательные клинические испытания при производстве оригинального препарата. Поэтому при разработке его рецептуры нет необходимости перепроверять их работоспособность и безопасность. Это большая экономия для производителя и основная причина того, что генерические препараты дешевле оригинальных, обычно на 30-60 процентов.
Дженериковые препараты – во-вторых, одинаково безопасны
Однако производитель генерического препарата обязан провести исследования биоэквивалентности, то есть исследования, целью которых является доказательство идентичного терапевтического эффекта оригинального и генерического лекарственного препарата. Если нет существенных различий в скорости и степени всасывания действующего вещества, препарат может быть зарегистрирован.
Процедуры производства дженериков столь же строги, как и процедуры производства оригинальных лекарств. Фармацевтические компании обязаны производить эти препараты в соответствии с принципами так называемого надлежащая производственная практика (GMP), которая контролируется соответствующими органами фармацевтического надзора. Каждый реставрационный препарат подвергается тщательной оценке, прежде чем он поступит на рынок. Если он уже есть в продаже, обязанностью производителя является следить за всеми побочными эффектами. Каждый сигнал о нежелательном эффекте, опасном для пациента, должен быть описан и приложен к документации, представляющей собой своеобразную лекарственную историю.
Отечественные фармацевтические компании добились больших успехов в производстве дженериков. PLIVA Kraków, например, может похвастаться престижными сертификатами качества от ограничительных мировых агентств – европейского MHRA и американского FDA. Задача обоих ведомств – обеспечить, чтобы лекарственные средства и медицинское оборудование, поступившие на рынок, соответствовали соответствующим стандартам качества и безопасности. Оба агентства разрешают экспортировать продукцию в страны Европейского Союза и на рынок США соответственно. Дженерики соответствуют тем же стандартам, что и оригинальные препараты. Их использование позволяет сократить расходы на лекарства как из государственных денег, так и из кармана пациентов. Поэтому дженерик может и даже должен заменить оригинальный препарат.
Дженериковые препараты – в-третьих, как рекомендовано
- Безопасность дженериков такая же, как и у оригинальных препаратов, - говорит проф. Марек Стемпневский с фармацевтического факультета Ягеллонского университета. - Каждый оригинальный или генерический препарат имеет свои побочные эффекты или нежелательные эффекты. С медицинской точки зрения самое главное – подобрать препарат, который вызывает у пациента как можно меньше побочных симптомов. Перед переходом с оригинального препарата на генерик пациенту следует проконсультироваться с фармацевтом в аптеке. Важно строго соблюдать дозировку, рекомендованную врачом или указанную в инструкции. При возникновении неблагоприятных симптомов обратиться к фармацевту. Если не поможет - обратитесь к врачу, и уж точно не к Годзиковой.
Здоровые правила
Патентная защита оригинального препарата обычно длится 20 (максимум 25) лет. Пока он еще действует, компании, производящие дженерики, проводят исследования активного (лечебного) вещества, содержащегося в оригинальном препарате. Они разрабатывают собственный рецепт препарата, который действует так же, как и оригинальный. Обычно за два года до окончания действия патентной защиты начинаются попытки зарегистрировать препарат и разрешить его продажу. Как только защита будет снята, препарат появится на рынке, и лечение можно будет продолжить гораздо дешевле.
Когда нет достоверной информации
В конце 2005 года PBS провела исследование по выполнению рецептов по заказу Польской ассоциации работодателей фармацевтической промышленности. Они показывают, что в 2005 году 85 процентов пациенты полностью выполнили свои рецепты, а 9 процентов покупали лекарства, просили более дешевые аналоги. На вопрос, почему не все рецепты были выписаны, 53 процента ответили: ответил, что у него нет денег. Большую часть этой группы составляли люди старше 50 лет. Пациенты также жаловались (почти 50%), что врачи не обсуждают цену лекарств. Примечательно, что 81 процент пациенты, которым врач предоставил выбор, выбрали более дешевый препарат. Бывает и так, что на решения пациента влияет (ложная) информация, полученная от врача о том, что более дорогие препараты более эффективны.
Ежемесячный журнал «Здоровье».
