В ходе заседания координационной группы CMDh было принято решение об отзыве препаратов, содержащих фолкодин (лат. pholcodinum), с рынка Евросоюза. Это органическое химическое соединение применяется для лечения сухого кашля как у детей, так и у взрослых, а в сочетании с другими активными веществами - для лечения симптомов простуды и грипп.
Лекарства от кашля сняты с рынка ЕС: мы знаем причину
Гжегож Чесак, президент Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, объявил, что комитет PRAC рекомендовал отозвать регистрационные удостоверения ЕС для лекарств, содержащих фолкодин. Также было опубликовано официальное заявление, в котором говорилось, что «после рассмотрения отчета об оценке и рекомендаций PRAC Координационная группа CMDh большинством голосов согласилась с тем, что регистрационные удостоверения на лекарственные средства, содержащие фолкодин, следует отозвать».
В обзоре PRAC были оценены все доступные доказательства, в том числе: окончательные результаты исследования ALPHO, постмаркетинговые данные о безопасности и информация, предоставленная, в частности, медицинскими работниками.
"Имеющиеся данные показывают, что применение фолкодина в течение 12 месяцев перед общей анестезией с применением нервно-мышечных блокаторов (НМБА) является фактором риска анафилактической реакции /a>(внезапная, тяжелая и опасная для жизни аллергическая реакция)» – читаем в сообщении.
Как уже объяснялось, не было выявлено никаких эффективных мер для минимизации риска, а также не удалось определить группу пациентов, для которых польза от фолкодина перевешивает риски.
Лекарства исчезнут из аптек по всему ЕС
Согласно решению, принятому большинством голосов координационной группы CMDh, препараты, содержащие фолкодин, будут изъяты из территории всего Евросоюза. Поэтому они исчезнут из аптек, а это значит, что их больше нельзя будет продавать по рецепту или без рецепта.
В объявлении отмечалось, что «медицинские работники должны рассмотреть возможность применения соответствующих альтернативных методов лечения и посоветовать пациентам прекратить прием лекарств, содержащих фолкодин». Как добавлено, «они также должны проверить, использовали ли пациенты, которым запланирована общая анестезия с использованием NMBA, фолкодин в течение последних 12 месяцев, и должны знать о риске анафилактических реакций у этих пациентов».
Теперь позиция CMDh относительно препаратов, содержащих фолкодин, будет представлена Европейской комиссии. Ожидается, что будет принято окончательное, юридически обязательное решение, которое будет применяться ко всем государствам-членам Европейского Союза.
Рекомендуемая статья:
