Оглавление
- Концепция начинается в библиотеке
- Исследования на животных и людях
- В Польше разработаны только три молекулы лекарств
- Лекарства стоимостью в миллиарды долларов
- Таблетки, драже, сиропы, суппозитории – различные формы лекарств
- Куркума, лактоза, клетчатка – что в составе лекарства?< /a>< /li>
- Как определяются названия лекарств?
- БАД не является лекарством
В прошлом лекарства создавались благодаря природе или случайно — например, был создан первый антибиотик пенициллин. Его первооткрыватель Александр Флеминг не стал мыть посуду в лаборатории и уехал в отпуск. Вернувшись, он обнаружил, что на одной из посуды выросла плесень, но бактерии вокруг нее погибли. Так он открыл пенициллин. Первоначально лекарства производились, как правило, мелкими производителями, и их производство не подлежало жесткому законодательному регулированию. Сегодня весь процесс их производства основан на сотрудничестве исследовательских коллективов и фармацевтических компаний. В создании одного препарата задействовано до тысячи ученых. Фармацевтические компании вкладывают значительные ресурсы в поиск и тестирование новых веществ.
- Современная фармацевтическая промышленность берет свое начало из местных аптек, которые раньше распространяли растительные лекарства, такие как морфин и хинин, а со временем, в середине 19 века, они начали производить их оптом. На развитие первых фармацевтических компаний также повлияли открытия, полученные в результате прикладных исследований. Началом целенаправленного использования растений как источника лекарственных средств стало выделение в 1803–1805 гг. морфина - обезболивающего средства. Помощник немецкого фармацевта Фридрих Вильгельм Сертюрнер, выделив морфин из опия, дал повод к исследовательским экспериментам по подтверждению свойств действующих веществ, - говорит доктор Хаб. Малгожата Кенсик-Бродачка, советник научного директора Института биотехнологии и антибиотиков. Старейшей действующей компанией фармацевтической отрасли является Merck. В 1827 году оно преобразовано из аптеки в предприятие, ведущее промышленную деятельность, основанную на научных исследованиях.
Concept-starts-in-the-library
Сегодня работа над разработкой лекарств хорошо продумана, спланирована и регулируется конкретным законодательным регулированием. В распоряжении учёных современное оборудование, лаборатории и оборудование, что значительно упрощает производство лекарств. – Благодаря созданию баз данных, в которых собраны результаты исследований, достигнут огромный прогресс в исследованиях лекарств. Быстрый доступ к этим данным позволяет ученым найти большую часть необходимой информации еще на этапе планирования экспериментов. Доступ к реагентам, новым инструментам, устройствам и системам, поддерживающим экспериментальную работу, а также анализ полученных результатов, также является существенным облегчением. Также полезна автоматизация рутинных лабораторных процедур, а также доступ к специализированному программному обеспечению, - говорит Малгожата Кенсик-Бродацка.
Современные инновационные технологии также позволяют очень легко найти идею для того или иного препарата. Рецепты препарата разрабатываются междисциплинарными исследовательскими коллективами, объединяющими специалистов из многих областей. Биологи фармацевтических компаний просматривают мировую профессиональную литературу, читают доступные исследования в поисках подходящей болезни, от которой можно найти лекарство. Затем, зачастую в сотрудничестве с академическими исследовательскими центрами, на основе знаний о природе заболевания и клеток создается молекула, а затем она всесторонне проверяется.
Исследования на животных и людях
- Созданные активные вещества на первом этапе подвергаются испытаниям in vitro. Для этой цели используются клетки и ткани животных и человека, выращенные в лаборатории. Это позволяет оценить эффективность испытуемого вещества. На этом этапе отсеивается большой пул тестируемых соединений. Это влияет на сокращение количества экспериментов, которые проводятся с участием животных на следующем этапе, - говорит доктор Кенсик-Бродачка.
Доклинические испытания на животных, преимущественно крысах, длятся 3-4 года. На этом этапе остается не более 0,5% исходного пула тестируемых соединений.
- Ученые наблюдают, как ведет себя то или иное вещество в живом организме, проводятся токсикологические испытания и испытания на фармакологическую безопасность кандидата в препарат. Установлены предельно безопасные концентрации и определены возможные побочные эффекты разрабатываемого препарата. Кроме того, ведутся работы по отработке технологии производства. Испытываются также лекарственные формы, предполагающие смешивание лекарственных веществ с соответствующими вспомогательными веществами и придание им формы, необходимой для данного лекарства, - говорит Кенсик-Бродачка.
Даже если при испытаниях на животных оказывается, что вещество оказывает очень многообещающий терапевтический эффект, это не означает, что оно будет иметь такой же эффект на людях. В конечном итоге подтверждение эффекта получено в ходе клинических испытаний с участием человека. Это исследование включает в себя четыре этапа. Их область действия включена в тщательно соблюдаемый код. Это самый дорогостоящий этап разработки лекарства.
- Если испытуемое вещество демонстрирует достаточную эффективность и безопасность в ходе доклинической оценки, необходимо получить одобрение органов регулирования лекарственных средств для начала клинических испытаний. В ходе клинических исследований определяются эффективность, безопасность применения, токсичность, изменение концентрации препарата в организме, а также механизмы и действие испытуемого вещества на организм. По его словам, на последующих этапах клинических испытаний собираются и документируются данные, содержащие подробное описание нежелательных явлений, произошедших во время исследования. Если исследуемый препарат успешно пройдет финальную стадию клинических испытаний, фармацевтическая компания может запросить одобрение регулирующих органов, в том числе возможность продажи препарата в соответствующих странах или регионах. Для нового препарата регистрационный орган определяет способ его применения и группу пациентов, которым он может быть назначен. При предоставлении этих диапазонов регистрирующий орган руководствуется научными данными, собранными в ходе клинических и доклинических исследований.
Исследования традиционных лекарств обычно финансируются организациями или отдельными лицами, фондами, неправительственными организациями или фармацевтическими компаниями.
Типы лекарств: химические, дженерики, биологическиеНа рынке представлены разные виды лекарств. Химические препараты, разработанные и одобренные впервые, представляют собой так называемые оригинальные лекарства. Они создаются в результате химического синтеза. Другое химическое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, называется генерическим лекарством. С химической точки зрения нет никакой разницы между оригинальным препаратом и дженериком. В отличие от химических препаратов, биологические препараты – это лекарственные средства, содержащие биологическое активное вещество, полученное или выделенное из биологического источника.
- Биологические препараты – одна из важнейших инноваций современной медицины. Биологическое лечение чаще всего применяют при иммунологических заболеваниях и при лечении сахарного диабета I типа, болезни Крона Лесневского, язвенном колите, а также при некоторых онкологических заболеваниях, - говорит доктор Малгожата Кесик-Бродацка. В свою очередь, биоподобное биологическое лекарственное средство – это лекарственное средство, биоподобное референтному биологическому лекарственному средству, уже доступному на рынке. Его не называют дженериком, как в случае с химическими препаратами, поскольку это не идентичное вещество. Биоподобие биоподобных лекарственных средств референтному лекарственному средству доказано на основе научных исследований.
Рекомендуемая статья:
В Польше разработано только три молекулы лекарства
Процесс разработки новых лекарств долгий и очень дорогой. После окончания Второй мировой войны только три молекулы лекарства, разработанные в Польше, дошли до стадии испытаний на людях. - Разработка лекарств – это инвестиция высокого риска с высокой вероятностью провала. Большинство новых веществ дисквалифицируются на стадиях, предшествующих клиническим испытаниям. После перехода на стадию клинических испытаний только 13,8 процента протестированных лекарств поступает в аптеки. Поэтому предполагается, что из многих веществ, которые начали тестировать в самом начале процесса разработки лекарств, лишь небольшая часть будет соответствовать всем ограничительным требованиям и может быть назначена пациенту, - говорит доктор Малгожата Кенсик-Бродацка. .
Производство лекарств обходится очень дорого. – Все это влияет на возможность разработки технологий производства новых лекарств в отечественных условиях, – добавляет он. В настоящее время польские лаборатории работают над технологически продвинутыми терапевтическими веществами. - В эту группу входят биологические препараты. К современным препаратам предъявляются очень высокие требования безопасности. Областями, в которых продолжаются интенсивные исследования новых лекарств, безусловно, являются рак, болезнь Альцгеймера и диабет. Инновационные вещества также остро необходимы для борьбы с лекарственно-устойчивыми бактериальными инфекциями, возникающими во всем мире, - добавляет эксперт.
Лекарства на миллиард долларов
Высокие затраты на производство лекарств связаны с длительными, сложными и дорогостоящими исследованиями. - Разработка инновационного биологического препарата занимает около 12 лет, а общая стоимость может достигать 2,5 млрд долларов США. Однако общая стоимость разработки биоаналогического биологического препарата, соответствующего формальным требованиям для его одобрения, включая стоимость производства, ниже и составляет примерно 75-250 млн долларов США. Время, необходимое для разработки всей процедуры, также короче. Обычно это занимает 7–8 лет.
Разработка непатентованного химического препарата еще дешевле, занимает 3–5 лет и стоит 1–5 миллионов долларов США, — говорит доктор Малгожата Кенсик-Бродачка.
Цена препарата, продаваемого в аптеках, определяется длительным и дорогостоящим процессом разработки препарата, включая затраты на клинические испытания и затраты на вывод препарата на рынок. - Обычно новый инновационный препарат, защищенный патентом, стоит дорого. Когда срок действия патента на тот или иной препарат истекает (патентная защита длится 20 лет) и появляется конкуренция, а затем на рынок выходят дженерики, цены на лекарства обычно быстро падают, часто до 90%. – говорит эксперт.
Таблетки, драже, сиропы, суппозитории - различные формы лекарств
Лекарственное средство — это вещество или смесь веществ, которые, как полагают, предотвращают или лечат заболевания, возникающие у людей или животных, или вводятся людям или животным с целью постановки диагноза или для восстановления, улучшения или изменения физиологических функций организма. тело.
Лекарственные препараты могут быть размещены на рынке при наличии разрешения, выданного Президентом Управления лекарственных средств, медицинского оборудования и биоцидных продуктов. Производители лекарственных средств обязаны предоставлять подробные характеристики лекарственных препаратов и результаты испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность препарата.
Качество лекарственных средств контролирует Государственная фармацевтическая инспекция.
Эта задача выполняется как на провинциальном уровне фармацевтическими инспекторами из 16 провинциальных фармацевтических инспекторов, так и на национальном уровне службами Главного фармацевтического инспектора (GIF). Эти учреждения контролируют, в частности: условия транспортировки и хранения лекарств, проверяют аптеки и другие точки продажи лекарств, а также проверяют правильность маркировки и рекламы лекарств.
Эльжбета Пиотровска-Рутковска, президент Высшего фармацевтического совета:"Если в ходе проверки и испытаний выяснится, что лекарственный препарат не соответствует установленным требованиям качества, органы Государственной фармацевтической инспекции могут приостановить реализацию данной серии или всей партии на своей территории или всей стране. или отозвать его полностью."
Лекарства бывают разных форм. Их можно приобрести в твердой, полутвердой и жидкой формах. В первую группу входят, среди прочего: порошки, гранулы, таблетки, капсулы, пеллеты, пессарии, суппозитории и стержни. Ко второй группе относятся: мази, кремы, гели, а к последней относятся: растворы, суспензии, настойки, капли, смеси, сиропы, настои, отвары, эмульсии.
Эльжбета Пиотровска-Рутковска, президент Высшего фармацевтического совета:"Каждая форма препарата обеспечивает соответствующее высвобождение и всасывание лекарственного вещества в точно определенных ситуациях. Таблетки являются наиболее популярной формой препарата, но не каждый может их принимать, поскольку они могут содержать вспомогательные вещества, которые могут вызывать аллергию, например: Лекарства в ректальной форме действуют быстрее, чем таблетки. Такая форма хорошо подходит для младенцев, людей, находящихся в бессознательном состоянии, людей, испытывающих рвоту, и людей, испытывающих проблемы с глотанием. В свою очередь, жидкая форма препарата обеспечивает высокую скорость всасывания лекарственного средства. вещества подходят для пожилых пациентов и детей, поскольку снижают риск удушья. «Лекарственные средства в форме мазей, кремов или гелей снижают риск системных побочных эффектов».
Куркума, лактоза, целлюлоза или что в лекарстве?
Помимо действующего вещества, лекарственные средства содержат вспомогательные вещества. Роль вспомогательного вещества варьируется в зависимости от формы выпускаемого препарата (мази, суппозитории, глазные капли и др.). Использование вспомогательных веществ в лекарственных средствах облегчает процесс производства лекарственных средств, поддерживает доступность лекарственного (активного) вещества, облегчает идентификацию готового препарата и, прежде всего, обеспечивает безопасность и эффективность лекарственных средств при применении.
Вспомогательные вещества, используемые в твердых пероральных формах лекарственных средств, то есть таблетках, капсулах, подразделяются на:
<ул>- красители и ароматизаторы – улучшают внешний вид (куркума, желтый закат)
- наполнители - добавляются для получения соответствующего веса и объема единицы лекарственного средства (лактоза, целлюлоза, крахмал);
- покрывающие вещества - образующие оболочку таблетки, способную изменять время и место высвобождения лекарственного вещества, например, в кишечнике, защищать от воздействия внешних факторов, например желудочного сока, придавать эстетический вид (пчелиный воск), облегчить глотание (сахароза)
- наполнитель (например, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза),
- связующие (например, крахмал, повидон),
- скольжение (например, стеарат магния),
- связывающие вещества – позволяют получить соответствующую форму лекарственного средства,
- дезинтеграторы - ускоряют процесс распада, напрямую влияя на доступность лекарственного вещества (кроскармеллозы натрия).
Читайте также: Азбука приема лекарств, или как правильно принимать лекарства
Как определяются названия лекарств?
Лекарственные вещества, содержащиеся в лекарствах, имеют свои названия:
- Химическое название (систематическое название): обычно используется только в исследованиях, научных и специальных публикациях. Созданный по строго определенным правилам номенклатуры, разработанным международной химической ассоциацией (IUPAC), он точно определяет структуру молекулы данного вещества.
- Общее название (международное непатентованное название – МНН; международное непатентованное наименование; в различных публикациях и заявлениях также используется термин «международное наименование»). Название лекарственного вещества указывается на упаковке препарата, информационном листке, рекламных материалах и в официальных изданиях, зарегистрированных документах на данный препарат, а также в публикациях и исследованиях, предназначенных для специалистов и пациентов.
– Распространенное название, известное общественности. Эти названия редко встречаются в публикациях или информационных материалах, но известны пациентам, фармацевтам и врачам и используются в общении между ними, например, полопирин, физиологический раствор
- Названия собственные, иначе торговые названия, присвоенные конкретному лекарственному средству его производителем.
пример:
Химическое название (систематическое): 2-ацетоксибензойная кислота
Международное название (обычно используемое): ацетилсалициловая кислота
Общие названия вещества: аспирин, полопирин
Примеры торговых названий: Аспирин (Bayer), Полопирина (Polpharma)
Отпускаются по рецепту или широко доступны
Лекарственные препараты, разрешенные к обращению, классифицируются по присвоенной им категории доступности. Это имеет большое значение в процессе сбыта препарата. Это также влияет на маркетинг лекарственного препарата, в частности на возможность возмещения расходов, определяет тип рецепта, по которому препарат может быть выписан, а также влияет на доступность препарата в неаптечных учреждениях (например, на автозаправочных станциях) и возможность продажи по почте.
Закон о фармацевтике выделяет пять категорий доступности лекарственных средств, предназначенных для человека. Итак, они:
<ул>- препараты, отпускаемые без рецепта врача (OTC – безрецептурные препараты),
- отпускается по рецепту врача (Rp),
- выдается по рецепту врача для ограниченного применения (Рпз),
- отпускаются по рецепту врача, содержат наркотические средства или психотропные вещества (РПВ) и
- используется только в стационарном лечении (Lz).
- В соответствии с положениями о критериях отнесения лекарственного препарата к отдельным категориям доступности данный лекарственный препарат относится к отпускаемым по рецепту врача, если он может представлять прямую или косвенную угрозу жизни или здоровью, даже при правильном применении, без медицинского наблюдения. Также, когда его можно использовать неправильно, что может привести к прямой или косвенной опасности для здоровья, или если он содержит вещества, терапевтические или побочные эффекты которых требуют дальнейшего исследования. Также препараты, предназначенные для парентерального введения, в соответствии с положениями регламента могут быть отнесены к категории «Рп», - поясняет президент Высшего фармацевтического совета.
Министерство здравоохранения решает, будет ли возмещен тот или иной препарат. После получения необходимой документации он обращается за рекомендацией в Агентство по оценке технологий здравоохранения и тарифной системы. Рекомендация Агентства является одним из факторов, учитываемых Минздравом при принятии окончательного решения о возмещении расходов.
Пищевая добавка не является лекарством
Помимо лекарств, на рынке существуют также добавки. Это продукты питания, предназначенные для дополнения ежедневного рациона. Они представляют собой концентрированный источник витаминов или минералов или других веществ с питательным или физиологическим эффектом. БАДы не являются лекарствами. Они не лечат и не предотвращают болезни.
Продаются в форме: капсул, таблеток, драже, пакетиков с порошком, ампул с жидкостью или флаконов-капельниц. Содержание витаминов, минералов и других веществ подобрано таким образом, чтобы применение добавки в соответствии с информацией, указанной на этикетке, было безопасным для здоровья и жизни человека.
Согласно регламенту, упаковка добавок должна содержать: термин «БАД», название категории питательных веществ или веществ, характеризующих продукт, или указание на природу этих веществ. , рекомендуемая к употреблению в течение дня порция продукта, предупреждение о непревышении рекомендуемой суточной дозы, заявление о том, что пищевые добавки не могут использоваться в качестве замены разнообразного питания и что их следует хранить в недоступном для маленьких детей месте. дети.
- БАДы подлежат контролю Государственной санитарной инспекции (ГИС). В нынешней правовой ситуации довольно легко вывести на рынок добавку, лишь заявив ее состав санитарным органам через так называемый уведомление. Действующая система уведомлений позволяет разместить пищевую добавку на рынке сразу после подачи уведомления. Процедура проверки уведомления или возможного возбуждения разъяснительного производства не приостанавливает его распространение. В ходе продолжающегося разбирательства в продаже может оказаться непроверенный товар. Однако такое состояние может представлять угрозу здоровью или даже жизни потребителя, - говорит Эльжбета Пиотровска-Рутковска.
Также стоит знать, что в случае с добавками нет необходимости проводить дорогостоящие испытания для подтверждения их эффективности или безопасности, ведь БАД – это продукты питания. В отличие от лекарственных средств, они не подлежат такому строгому контролю на каждом этапе производства, хранения и реализации. Их также легче рекламировать из-за отсутствия многих ограничений, применимых к лекарствам.
