В четверг, 24 февраля, Комитет EMA по лекарственным продуктам для человеческого применения (CHMP) рекомендовал расширить показания к мРНК-вакцине Spikevax от Moderna Covid-19 для применения у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Рекомендация CHMP теперь будет передана в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение по этому вопросу. Эта вакцина ранее зарегистрирована для применения у взрослых и детей старше 12 лет.
В возрастной группе 6–11 лет доза должна быть вдвое меньше, чем в старшей возрастной группе (50 микрограмм вместо 100). Способ введения будет идентичен – две инъекции в руку с интервалом в четыре недели.
Снижение дозы является результатом клинических испытаний — они показали, что иммунная реакция (измеренная по уровню антител против SARS-CoV-2) на более низкую дозу вакцины в возрастной группе 6–11 лет была сопоставима с реакцией наблюдается у людей в возрасте 18-25 лет после приема дозы 100 мкг.
В этой возрастной группе наиболее распространенные побочные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались у пациентов в возрасте 12 лет и старше. К ним относятся боль, покраснение и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, озноб, тошнота, рвота, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, лихорадка, боли в мышцах и суставах. Эти симптомы были преимущественно легкой или средней степени тяжести и исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. Таким образом, CHMP подсчитал, что польза от использования вакцины в возрастной группе 6–11 лет перевешивает риски, особенно у детей с заболеваниями, повышающими риск тяжелого течения COVID-19.
CHMP также рекомендовал детям в возрасте 12 лет и старше вводить ревакцинацию мРНК-вакцины Pfizer Comirnaty против COVID-19. Окончательное решение по этому поводу примет Европейская комиссия. Комирнати в настоящее время разрешен в ЕС в качестве первичной двухдозовой вакцинации для подростков, взрослых и детей от 5 лет, а ревакцинационная доза теперь разрешена для использования с 18 лет.
Комитет подчеркивает, что решение о применении ревакцинации у подростков в возрасте от 12 лет принимается соответствующими экспертными органами в каждом государстве-члене ЕС после взвешивания рисков и преимуществ, в том числе с учетом известного риска побочных эффектов. последствия, в частности особенно редкие, но серьезные осложнения в виде миокардита.
Как поясняет ПАП, CHMP вынес свое заключение на основе оценки предварительных данных клинического исследования безопасности и эффективности ревакцинации вакцины у людей в возрасте 16 лет и старше, а также на основании опубликованные работы и подтвержденные данные и доказательства из повседневной практики введения доз, напоминающих детям в Израиле.
Комитет пришел к выводу, что имеющихся данных достаточно, чтобы сделать вывод о том, что иммунный ответ на ревакцинацию у подростков, по крайней мере, такой же хороший, как и у взрослых. Никаких тревожных данных о побочных эффектах после бустерной дозы получено не было.
Дополнительные данные по этой теме ожидаются в результате продолжающихся исследований и анализа в ближайшие месяцы.
Совет эксперта
Рекомендуемая статья:
